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Für ein wachsendes Biotechunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Projektmanager (m/w/d). Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber. Aufgaben • Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland • Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten • Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen • Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen • Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland • Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams • Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßnahmenplänen • Aufbau von Oversight-Strukturen und Sicherstellung der Inspection Readiness • Koordination regulatorischer Anforderungen zwischen deutscher Affiliate und Headquarter/EMA Qualifikation • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen oder Biotechnologie Industrie • Erfahrung in einer deutschen Affiliate-Struktur von Vorteil • Gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen in Deutschland und Europa • Erfahrung mit Artwork-, Lifecycle-, Compliance- und Zulassungsthemen • Erfahrung mit Biosimilars, Generika oder Biologics von Vorteil • Hands-on-Mentalität und Bereitschaft, auch operative Routinethemen sauber zu übernehmen • Gleichzeitig Fähigkeit, strukturiert, vorausschauend und international zu arbeiten • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse Jetzt mit dem Lebenslauf bewerben!